Orgametril Comp 30 X 5mg

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitaal stelsel, ATC-code: G03DC03

Het werkzame bestanddeel in Orgametril is lynestrenol. Lynestrenol is een van 19-nortestosteron afgeleid steroïde met een sterk progestagene en zwak androgene werking.

Orgametril heeft een sterk progestageen effect op het endometrium. Door een negatief terugkoppelingsmechanisme remt het de secretie van gonadotrope hormonen. Bij ononderbroken toediening worden zowel de ovulatie als de menstruatie onderdrukt. Daarnaast heeft Orgametril een progestagene werking op de vagina, de cervix en de mammae.

De zwak androgene eigenschappen van Orgametril blijken onder meer uit de effecten op het lipidenmetabolisme en de verlaging van het SHBG-gehalte in het serum.

Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt lynestrenol snel geabsorbeerd en vervolgens in de lever omgezet in het farmacologisch actieve progestageen norethisteron. Binnen 2 à 4 uur na toediening wordt de maximale plasmaspiegel van norethisteron bereikt. Het grootste deel van lynestrenol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden via de urine, een iets kleiner gedeelte via de feces.

Functionele uterusbloedingen;

Als adjuvans in gevallen van primaire en secundaire amenorroe en oligomenorroe ten gevolge van onvoldoende oestrogeenproductie;

Regulatie van de menstruatiecyclus in geval van onregelmatige cycli ten gevolge van luteale insufficiëntie;

Endometriose;

Palliatieve behandeling van bepaalde gevallen van endometriumkanker;

Goedaardige mastopathie;

Onderdrukken van de ovulatie, van ovulatiepijn en van de menstruatie; dysmenorroe;

Uitstellen van de menstruatie;

Als adjuvans bij een oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze, ter voorkoming van endometriumhyperplasie.

Orgametril tabletten moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met wat water of een andere vloeistof.

Indien de patiënt een dosis is vergeten, dan kan deze ingenomen worden zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het meer dan 24 uur te laat is.

• Functionele uterusbloedingen: Polymenorroe.

Dagelijks 1 tablet van de 14e tot en met de 25e dag van de cyclus.

Menorragie en metrorragie.

2 tabletten per dag gedurende 10 dagen. Gewoonlijk zal de bloeding enkele dagen na het begin van deze behandelingsperiode ophouden. De behandeling moet gedurende de 3 volgende cycli worden herhaald met dagelijks 1 tablet van de 14e tot en met de 25e dag van de cyclus. Indien de klachten hierna niet verdwijnen, dan is een aanvullende diagnose nodig.

Bepaalde gevallen van primaire en secundaire amnorroe en oligomenorroe met onvoldoende oestrogeenproductie.

De behandeling moet beginnen met het toedienen van een oestrogeen, bv. 0,02 - 0,05 mg ethinylestradiol per dag, gedurende 25 dagen. Van de 14e tot en met de 25e dag wordt hieraan dagelijks 1 tablet Orgametril toegevoegd. Gewoonlijk treedt er binnen 3 dagen na stopzetting van de behandeling een onttrekkingsbloeding op. De behandeling met het oestrogeen wordt op de 5e dag van deze onttrekkingsbloeding hervat en tot en met de 25e dag voortgezet. Wederom wordt er van de 14e tot en met de 25edag dagelijks 1 tablet Orgametril toegevoegd. De behandeling moet hierna gedurende minstens 1 cyclus worden voortgezet.

Regulatie van de menstruatiecyclus in geval van onregelmatige cycli ten gevolge van luteale insufficiëntie;

Dagelijks 1 tablet van de 14e tot en met de 25e dag van de cyclus.

Endometriose.

Dagelijks 1 of 2 tabletten gedurende minstens 6 maanden.

Palliatieve behandeling van bepaalde gevallen van endometriumkanker.

Dagelijks 6 à 10 tabletten gedurende langere tijd.

Goedaardige mastopathie.

Van de 14e tot en met de 25e dag van de cyclus, dagelijks 1 tablet gedurende 3 à 4 maanden.

Onderdrukken van de ovulatie, van ovulatiepijn en van de menstruatie; dysmenorroe.

De behandeling met dagelijks 1 tablet moet bij voorkeur beginnen op de eerste dag van de cyclus, maar niet later dan de 5e dag van de cyclus. De behandeling kan gedurende meerdere maanden (zonder tabletvrije dagen) worden voortgezet. Indien er, ondanks de behandeling, toch een doorbraakbloeding optreedt, dan moet de dosis verhoogd worden tot 2 of 3 tabletten per dag gedurende 3 à 5 dagen.

Uitstellen van de menstruatie.

De behandeling met dagelijks 1 tablet moet bij voorkeur 2 weken voor de verwachte aanvang van de menstruatie beginnen. Indien de behandeling minder dan een week voor de verwachte menstruatie wordt begonnen, dan geldt een dosering van 2 à 3 tabletten per dag. Het is echter niet raadzaam de regels langer dan een week uit te stellen. De kans op doorbraakbloedingen neemt toe naarmate later met de behandeling wordt begonnen. Daarom mag men niet later dan 3 dagen voor de verwachte menstruatie met de behandeling starten.

Als adjuvans bij een oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze, ter voorkoming van endometriumhyperplasie.

Dagelijks 1/2 à 1 tablet gedurende 12 à 15 dagen, bijvoorbeeld gedurende de eerste twee weken van iedere kalendermaand, waarbij het oestrogeen dagelijks en zonder onderbreking wordt toegediend in de laagst werkzame dosis.

De eerste dag van de cyclus is de eerste dag van de menstruatie.

Elke tablet bevat 5 mg lynestrenol.

Tarwezetmeel, glycerol, magnesiumstearaat, talk, dl-?-tocoferol, lactose.